시오노기 긴급승인 빨간불 일동제약? 3분 정리!(Feat.치료제 부작용 겹악재 세무조사까지..?)

안녕하세요.
13일 어제였죠? 
시오노기제약과 일동제약의 공동 개발하는 경구치료제 'S-217622'가
일본에서 긴급사용승인을 눈앞에 두고 2가지의 악재가 나오면서 폭락을 했습니다.

어떤 이유로 폭락을 했는지 2가지 이유를 알아보고

시오노기 와 일동제약이 개발하고 있는 경구약 치료제가

어떤 것인지 까지 간단하게 정리해보겠습니다!

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첫 번째 이유, 국세청의 세무조사입니다.

https://bltly.link/tWbIHWe

국세청, 일동제약 세무조사 착수

위 뉴스, 어떤 기업이든 간에 세무조사가 나오면 걸리지 않을 수가 없을 것입니다.
아직 결과가 나오지는 않았지만 대부분 벌금형으로 끝나지 않을까 
라는 예상을 하고 있는 상황인 것 같긴 한데...

아직 세무조사의 목적이 밝혀지지는 않았고 기업 저승사자라 불리는 조사 4국이
비정기 세무조사를 실시한다는 건 의혹이 있다는 거니...
일단 결과를 지켜보며 조심하게 접근을 해야 할 것 같습니다.

*비정기 세무조사 : 일반 정기 세무조사와의 차이점은 '사전통지 생략', '자료 영치'

두 번째 이유, 일본 시오노기제약과 일동제약이 개발하고 있는 
코로나 경구치료제'S-217622'의 부작용입니다.

https://bltly.link/yYwGjGG

일동제약 코로나 치료제 개발 괜찮나… 시오노기 “태아 기형 유발은 비임상서 발생

지속적인 폭락의 결정적인 문제는 아마 두 번째 이유인 경구치료제의 
부작용 때문이지 않았을까 합니다. 그동안 상승을 이끌었던 원인이 
실적이나 매출이 아닌 이 치료제에 대한 기대감이었기 때문입니다.

현재 임상 3상 진행 중인 시오노기 경구치료제의 경우 일본에서 먼저 긴급사용승인 신청을
한 상태로 결과를 기다리던 중이었고,

'日 후생노동성과 경구용 코로나19 치료제 100만 명분 공급한다는 계약 소식'

위와 같은 뉴스로 긴급사용승인에 대한 기대감이 더 높아지기도 했습니다.
그러다가 부작용 뉴스가 나오게 된 겁니다.

일본 뉴스에 의하면 시오노기가 개발 중인 치료제의 동물 시험 분석 결과 
태아 기형을 유발하는 부작용 물질이 확인되었다고 하는데
사실 임산부를 대상으로 개발하는 신약이 아니라면 개발단계의 신약 임상시험에서
임산부나 임신을 계획 중인 여성은 배제하는 것이 국내뿐 아니라 글로벌 임상시험 표준입니다.

이번에 문제가 된 부작용 '임신한 토끼에게' '임상시험에 사용된 양보다 농도가 높은' 약물을
주입했던 것은 비임상시험으로, 시오노기에서는 이날 저녁 보도자료를 통해 밝혔는데

요약하면

1. 의약품 개발 규제상 요구되는 안전성 시험이지만
2. 통상 임상시험에서는 임산부나 수유 중 여성 임신이 의심되는 여성은 제외
3. 비임상시험 결과는 규제당국에 보고 및 공유되어 임상시험을 진행
4. 비임상 시험을 포함한 모든 데이터들은 2월 25일에 규제당국에 이미 제출

결과적으로 경구용 치료제 조건부 승인심사에 비임상시험의 안전성 문제 영향은 없을 것!
이라고 밝혔습니다

그 결과 오늘 어떤 결과를 예상할 수 있었을까요?
내 상한가 갔습니다.

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시오노기 제약과 일동제약의 
경구용 치료제 'S-217622'는 무엇인가?

현재까지 승인된 코로나19 경구치료제는 화이자의 팍스로비드,
머크의 라게브리오 두 가지뿐인데 여기에 일동제약과 시오노기 제약이 개발하고 있는
경구용 치료제 'S-217622'가 일본에서 승인을 앞두고 있는 상황입니다.

이들 치료제의 공통점은 

경구용 항바이러스제로, 증상이 경미한 환자가 복용하며

중증 환자엔 효능이 없다는 점입니다.
감염 초기에 우리 몸에서 일어나는 바이러스 증식을 억제하는 작용기전인 것입니다.

화이자의 팍스 로비드 치료제의 입원, 사망예방률은 89%이며
머크사의 라게브리오의 30% 대비 약 3배 높은 수치로 

머크사의 제품은 사용에 의문이 생기는 상황입니다

그런 상황에서 시오노기 'S-217622'의 2a 임상 시험은 우수한 항바이러스 효과를 나타냈고,
바이러스 역가 및 바이러스 RNA야을 신속하게 감소 3회 투여 후 에는 바이러스 역가의 양성 환자
비율을 위약군과 비교하여 약 60~80% 감소, 음성이 될 때까지의 시간의 중앙값을 2일 단축한다고
발표했습니다.

시오노기 'S-217622' 경구약 치료제는 복용법 또한 편리했습니다.

머크사의 라게브리오가 캡슐 4알을 하루에 두 번 5일 동안 40알을 복용하고
화이자의 팍스로비드는 캡슐 3알을 하루에 두 번 5일 동안 30알을 복용합니다.

이에 비해 시오노기 'S-217622' 경구약 치료제는
하루에 한 번 1알씩 5일간 복용을 하면 됩니다.

약 먹기 싫은 건 아이나 어른이나 똑같지 않을까 합니다...

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아직 일동제약과 시오노기 제약의 경구약 치료제가 

일본에서 긴급사용승인 신청을 하고 결과가 나오지 않았고 

일본에서 긴급사용승인 후에는 

국내에서도 긴급사용승인 신청을 할 예정이라고 하니
아직 나올 수 있는 이슈는 충분히 남아있는 상태인 것 같아,
긴급사용승인 까지는 계속해서 관심을 가질 것 같습니다.

감사합니다.